苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我小国加入 ICH 小国际一个组织，以及近年来就其止痛政法规的密集印发，近年来法规越来越高度融合。而无论作为止痛品申报以及 GMP 制造，科学实验管理者都是确保筛选是否并不需要满足主要用途的重要环节，也是 GxP 符合性检查着重关注的一个环节。从止痛企开始运行进发，直接的止痛品制造和制造程序需要直观的筛选数据来意味着，而制造/QC 科学实验的管理者，如果因为程序受控或其他部门疑虑，导致了正确或 OOS，首先很难断定，再次会给跨小国公司的开始运行随之而来很多效率上的影响。通过科学实验各个方面的直接法规管理者，使直观性亦同统始终处于受控正常，是跨小国公司管理者其他部门一直珍惜的地方。为了努力制止痛跨小国公司并不需要直观地理解近年来就其法规对科学实验的促特地，以及理解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来就其止痛典内容的最新进展。从而为意味着制造及制造筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和近年来止痛典促特地对科学实验进行设计和管理者，直接可避免筛选程序中注意到的各种困扰。为此，我单位原计划 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市合办关于「止痛企科学实验（制造/QC）法规管理者与 ICH 指南及止痛典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议利排 决议小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日6台放行)放行一处：镇江市 (具体一处直接发给报考其他部门)二、决议主要交流内容 详见（日程利排表)三、参会对象 制止痛跨小国公司制造、QC 科学实验直观性管理者其他部门；制止痛跨小国公司服务商第一小时合规其他部门；制止痛跨小国公司 GMP 内审其他部门；接受 GMP 检查的就其部门负责人（物再加、设施与电源、制造、QC、验证、计量等）；止痛企、研究工作单位及大学就其止痛品制造、登记注册申报就其其他部门。四、决议说明 1、理论详述, 实例分析, 专题讲授, 沟通答疑.2、主讲嘉宾之外为本基金会 GMP 工作室研究工作员，新版 GMP 规格起草人, 麦肯齐和行业内 GMP 资深研究工作员、欢迎来电咨询。3、完成全部职业培训选修者由基金会荣誉奖职业培训证书 4、跨小国公司需要 GMP 内训和督导，特地与会务组联成亦同 五、决议费用 会务费：2500 元/人（会务费包含：职业培训、研讨、资再加等）；食宿统一利排，费用顾及。六、联成亦同方式 电 话：13601239571联成 亦同 人：韩文乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中小国人化工跨小国公司管理者基金会医止痛化工从业者委员会 二○一八年八月 日 程 利 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来法规对科学实验的促特地解释 1.FDA/成员国/中小国人 GMP 2. 中小国人止痛典科学实验法规解释 3. 科学实验其他部门管理者促特地 4. 科学实验试剂管理者促特地 5. 科学实验规格品管理者促特地 6. 稳定性试验最新法规要点 7. 中小国人止痛典 2020 版其他最新进展 二、在此之前欧美制造/QC 科学实验管理者存在的疑虑探讨 1. 欧美第一小时检查就其疑虑 2.FDA 483 警告信就其疑虑 三、制止痛跨小国公司制造/QC 科学实验的布局和设计 1. 从产品制造的不同生活史，设计科学实验供给 *不同阶段所涉及科学实验关键技术娱乐活动和全域 *科学实验设计到新建娱乐活动程序 四、制造 QC 及制造科学实验的设计说明了 1. 根据产品剂型和工作程序（送样——分样——筛选——报告）完成科学实验 URS 设计 2. 科学实验的布局要点（人流物流、微生物分开、交叉污染等）3. 案例：某高科技设计科学实验的设计图样及结构讨论 4.QC 科学实验及制造科学实验的异同 主讲人： 周教师，资深研究工作员。在止痛品筛选一线工作 30 余年，第九、十届止痛典委员会委员、小国家局 CDE 仿制止痛立卷保密组成员，北京市上市后止痛品利全性监测与再赞誉研究工作员库研究工作员，小国家牛奶止痛品监督管理者局等多个的机构审评研究工作员库研究工作员。本基金会受聘研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其促特地解释 1．EP 凡例全面解释 2．EP 关于锕系元素杂质规定解释 3．EP 关于规格气态管理者促特地 4．EP 关于包材直观性促特地 5．EP 关于发酵气态管理者促特地 6．EP 各论起草关键技术指南旧版要点介绍 7．ICH Q4 要点解释 8．ICHQ4 各关键技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、科学实验日常管理者规程 1. 申报及 GMP 促特地的科学实验 SOP 直观性体亦同 *案例：某科学实验常见 SOP 乾隆年间单 *着重详述：制造程序中，止痛品筛选异常结果 OOS 的调查及处理 *着重详述：制造及制造程序中的频域程序和促特地 2. 如何将近年来止痛典转化使用，以及多小国止痛典的协调（ICH）3. 如何对科学实验其他部门进行直接职业培训和考核 a) 科学实验利全 科学实验操作法规性 4. 科学实验数据管理者及数据可靠性管理者要点 实战训练 1. 申报及 GMP 认证程序中，对科学实验检查的后果点： 从人/机/再加/法/环进发分析 2. 检查第一小时时，第一小时常见日志的管理者及受控 主讲人：丁教师 资深研究工作员、ISPE 会员，曾任职于欧美知名止痛企及外资跨小国公司高管；有数 20 年具有止痛物制造、止痛物工艺开发、止痛物分析及制造管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的理论上疑虑，具有丰富的分析疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本基金会受聘研究员。

编辑：决议君